Соответствие материалов Mediprene нормам и требованиям

Успешные результаты медицинских тестов готовой продукции, может гарантировать только правильная стратегия при отборе и утверждении исходного сырья.

Для производства Mediprene используется лишь то сырье, которое с медицинской точки зрения, имеет высокую квалификацию и затем перерабатывается в стерильных условиях.

Для того, что бы гарантировать соответствие материалов медецинским требованиям, стандартные марки Mediprene - 500200M и 500900M были протестированы на цитотоксичность  в соответствии с USP < 87 > / ISO 10993-5 и биосовместимость, в соответствии с USP класс VI .Все тестируемые материалы успешно прошли испытания (по запросу  предоставим копии свидетельств).

Другие марки Mediprene стандартных сейрий,  с твердостью от 20 Шор А (500200M) до 90 Шор А (500900M) состоят из тех же сырьевых компонентов, и результат тестирования должен быть идентичен результатам  500200M и 500900M. 

Тесты по USP класс VI частично совподают с описанием в  ISO 10993. Это означает что материал прошедший тесты по USP класс VI,  вероятнее всего пройдет тест по ISO 10993.

Тем не менее, необходимо учитывать что выполнение соответствующих тестов -  это всегда ответственность производителя готовой продукции, так как необходимо убедиться, что укомплектованное устройство отвечает всем критериям соответствия, которые приняты для изделия данного вида.

Кроме того, контроль используемого в Mediprene сырья  на сответствие всем принятым нормам для материалов контактирующих с пищевыми продуктами, производит независимая тестирующая организация. Сертификаты подтверждающие соответствие нормам предоставляются по запросу.

Дополнительная информация о нормативно-правовой базе, включая информацию по испытаниям цитотоксичности - USP <87> и ISO 10993-5, испытаниям на биосовместимость в соответствии с USP класс VI, и тест на системные инъекции, внутрикожный тест, имплантационный тест и Европейской Фармакопеи (ЕР) доступны в Mediprene Product Guide (Англ.)

 

<<< Вернуться к каталогу
  Задать вопрос по Mediprene:

Пожалуйста, заполните все поля формы!

Пожалуйста, заполните все поля формы!

Пожалуйста, заполните все поля формы!

Пожалуйста, заполните все поля формы!

Пожалуйста, заполните все поля формы!